Hanife RAHMANLAR, Cemile ÜÇGÜL ATILGAN, Mehmet ÇITIRIK, İbrahim Muaz YARADILMIŞ, Hakkı GÜRSÖZ

Türkiye’de Diyabetik Retinopati Tanısında Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı

Amaç: Türkiye’de diyabetik retinopatisi olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. Gereç ve Yöntem: 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına Türkiye genelindeki hastanelerden diyabetik retinopati (DRP) tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı (bevacizumab, ranibizumab, deksametazon implant, aflibercept) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi. Bulgular: Çalışmaya DRP tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu kabul edilen 320 hasta dahil edildi. Hastaların ortalama yaşı 63,05 ± 9,32 yıldı ve % 51,9’u erkek, % 48,1’i kadındı. Bu başvuruların % 95,31’ini deksametazon implant, % 4,06’sını ranibizumab, % 0,63’ünü bevacizumab, % 0 ise aflibersept oluşturmaktaydı. Başvuruların bölgelere göre dağılımında ilk üç sırada; Ege (%28,75), İç Anadolu (%26,69) ve Marmara Bölgesi (%21,56) yer almaktaydı. Başvuru yapan hastanelerin dağılımında ise % 55,9 oranıyla devlet üniversitesi birinci sırada, %22,2 oranıyla vakıf üniversitesi ikinci sırada, % 21,3 oranıyla eğitim ve araştırma hastanesi ise üçüncü sırada bulunmaktaydı. Başvuru yapan hastaların %9,7’si (31 kişi) önceden aldığı tedavi rejimi olmayan naif hastalardan oluşmaktaydı. Sonuç: Ülkemizde sık görülen DRP’nin tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru bilgilerinin değerlendirilmesi, literatüre katkısının yanı sıra, Türkiye’deki tedavi seçeneklerimizi belirleme açısından yol gösterici olacaktır.

Anahtar Kelimeler:

Diyabetik maküla ödemi, diyabetik retinopati, endikasyon dışı ilaç

PDF

___

Referans1. Özcan Büyüktanır BG, Karaosmanoğlu DO. Endikasyon Dışı (off-label) İlaç Kullanımından Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin ve Hekimin Hukuki Sorumluluğu. İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi. 2017; 8: 153-198.
Referans2. Turner S. Unregistered and off-label drug use in paediatric patients. Aust J Hosp Pharm. 1999;29:265-268.
Referans3. Mclntyre J, Conroy S, Avery A, Corns H, Choonara I. Unlicensed and off label prescribing of drugs in general practice. Arch Dis Child. 2000;83:498-501.
Referans4. Ferrara N, Hillan KJ, Gerber HP, Novotny W. Disovery and development of bevacizumab, an anti-VEGF antibody for treating cancer. Nat Rev Drug Discov. 2004;3:391-400.
Referans5. Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalayca S, Gedik S, Dinccag N et al. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013;28(2):169-180.
Referans6. Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clinical Diabetes.2008;26(2):77-82.
Referans7. Scholl S, Augustin A, Loewentein A, Rizzo S, Kupperman B. General pathophysiology of macular edema. Eur. J. Ophthalmol 2011;21:10-9.
Referans8. Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. A phase II randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Ophthalmology 2007;114:1860-67.
Referans9. Massin P, Bandello F, Garweg JG, Hansen LL, Harding SP, Larsen M et al. Safety and efficacy of ranibizumab in patients with diabetic macular edema (RESOLVE Study): A 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care 2010;33:2399-405.
Referans10. Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO et al. RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotheraphy for diabetic macular edema. Ophthalmology 2011;118:615-25.
Referans11. Moradi A, Sepah YJ, Sadiq MA, Nasir H, Kherani S, Sophie R et al. Vascular endothelial growth factor trap-eye (Aflibercept) fort he management of diabetic macular edema. World J Diabetes 2013;4(6):303-9.
Referans12. Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52:80-86.
Referans13. Lowenstein A. Update on corticosteroids for treatment of DME. Retina Today 2011;6:68-71.
Referans14. Boyer D. The pathophysiology of Macular Edema, Retina today, September 2011 Supplement.
Referans15. Kaynak S. Diyabetik Maküler Ödem ve Kanıta Dayalı Tedavi Seçenekleri. Ret-Vit 2012;20:157-175.
Referans16. Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DW, Chou C et al. Dexamethasone DDS phase II Study Group. Ranibizumab controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol 2010;128:289-296.
Referans17. Haller JA, Bondella F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J et al. Randomized, sham-contolled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology 2010;117:1134-1146.
Referans18. Jung K, LePendu P, Chen WS, Iyer SV, Readhead B, Dudley JT, et al. Automated detection of off-label drug use. PLoS One 2014; 9: e89324.