İlaç Formülasyonlarında Galantamin Tayini İçin Yeni Bir Spektrofotometrik Yöntemin Geliştirilmesi ve Validasyonu

Galantamin kolinesteraz inhibitörüdür ve alzheimer, polio, dar-açılı glokomanın tedavisinde ve zehirlenmelerden sonra panzehir olarak kullanılır. Alkol ve nikotin bağımlılığı, şizofreni ve bilişsel bellek bozukluklarının tedavisinde kullanım için halen araştırılmaktadır. Farmasötik formülasyonlardaki galantamin tayini için yeni hassas ve hızlı spektrofotometrik yöntem geliştirilmiş ve farklı validasyon parametreleri için International Conference on Harmonization klavuzuna (ICH) göre valide edilmiştir. Galantamin demineralize su içerisinde 289 nm dalga boyunda maksimum absorbans göstermiştir. Yöntemin 10–100 ppm konsantrasyon aralığında lineer (y=0.0090x-0.0067) olduğu bulundu ve korelasyon katsayısı mükemmeldi(R2 = 0.9999). Galantaminin geri kazanımı 98.90 bulundu. Gün içi ve günler arası tekrarlanabilirlik testleri için bağıl standart sapma değerleri % 1’in altında idi. Teşhis limiti (LOD) ve tayin limiti (LOQ) sırasıyla 0.39 ve 1.20 ppm olarak belirlendi. Sonuçlar metodun doğru, hassas ve tekrarlanabilir olmasının yanı sıra basit, ucuz ve daha az zaman alıcı olduğunu göstermektedir. Önerilen metot farmasötik formülasyonlardaki Galantamin miktarının belirlenmesi için uygundur ve kalite kontrolde rutin analizler için kullanılabilir.

Anahtar Kelimeler:

Galantamin, İlaç, Spektrofotometri, Validasyon

PDF

___

Mustafa NR, Rhee I, Verpoorte R. Rapid method for determination of galanthamine in Amaryllidaceae plants using HPLC. J Liq Chromatogr Relat Tech. 2003; 26:3217–33.
Mol R, Kragt E, Jimidar I, De jong GJ, Somsen GW. Micellar electrokinetic chromatography–electrospray ionization mass spectrometry for the identification of drug impurities. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2006; 843:283–8
Malakova J, Nobilis M, Svoboda Z, Miroslav L, Holcapek M, Kvetina J, et al. High-performance liquid chromatographic method with UV photodiode-array, fluorescence and mass spectrometric detection for simultaneous determination of galantamine and its phase I metabolites in biological samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007; 853:265–74.
Wu FL, Li AZ, Mao HF. Determination of galanthamine in bulb of Lycoris radiata by RP-HPLC. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005; 30:523–5.
Verhaeghe T, Diels L, De Vries R, De Meulder M, De Jong J. Development and validation of a liquid chromatographic-tandem mass spectrometric method for the determination of galantamine in human heparinised plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003; 789:337–46.
Nirogi RV, Kandikere VN, Mudigonda K, Maurya S. Quantitative determination of galantamine in human plasma by sensitive liquid chromatography-tandem mass spectroscopy using loratidine as an internal standard. J Chromatogr Sci. 2007; 45:97–103.
Culzoni MJ, Aucelio RQ, Escandar GM. Spectrofluorimetry in organized media coupled to second-order multivariate calibration for the determination of galantamine in the presence of uncalibrated interferences. Talanta. 2010; 82:325–32.