Veteriner Hekimlikte Biyoeşdeğerliğin önemi ve değerlendirilmesi

Biyoeşdeğerlik, tüketici, hekim, halk sağlığı, üretici ve uluslar arası ticaret yönüyle büyük önem taşır. ABD ve AB’nde, beşeri ilaçlarda olduğu gibi, veteriner hekimliği ilaçlarında da biyoeşdeğerlik çalışmaları titizlikle uygulanmaktadır. Biyoeşdeğerlik çalışmalarının esası referans ürüne karşı test edilecek ilacın biyoeşdeğerliğini karşılaştırmaktır. Referans ürün ise genellikle ilk ruhsat almış ve tam doz olarak kabul edilen üründür. Biyoeşdeğerliğin değerlendirilmesinde ilacın biyoyararlanımı da son derece önemlidir. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin tayini için, önerilen yöntem farmakokinetik çalışmalardır. Plazma yoğunluğu-zaman eğrisi altında kalan alan için %90 güven aralığında kabul sınırları 0.80-1.25 (%80-125)’dir, $Y _{doruk}$ için bu durumun geçerli olmasının yanı sıra etkinlik ve güvenilirliğin göz önünde bulundurulması koşulu ile bu aralığın genişletilmesinin mümkün olabileceği belirtilmektedir.

The evaluation and importance of Bioequivalence in veterinary medicine

Bioequivalence tests have determining roles for consumers, doctors, public health officials, producers and international trade. Bioequivalence studies are conducted on veterinary medicine drugs as well as on human drugs in the USA and EU. The essence of bioequivalence studies is to compare the bioequivalence of the drug to be tested against the reference product. The reference product is regarded as with licensed previously and full-dose. The bioavailability of the drug has also a determining role for evaluation of its bioequivalence. Pharmacokinetics is used commonly for determination of bioequivalence and bioavailability. The acceptable limits at the 90% confidence interval for the area under the plasma concentration and time curve are 0.80-1.25 (80-125%). Although this option is available only for the Cmax ($C _{max}$), the interval can be extended on the condition that the effectiveness and safety are taken into consideration.

PDF

___

Altıntaş L. 2006. Ağızdan kullanılan bazı sülfonamid preparatlarının broilerlerde biyoeşdeğerliliği. Türkiye Cumhuriyeti Ankara Universitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Doktora Tezi.
Anonim. 2004. Conduct of bioequivalence studies in animals. Erişim: [http://pharmacos.eudra.org/ F2/eudralexlvol-7/A/7AE4a.pdfj. Erişim Tarihi: 06.02.2008.
Anonim. 2008. Eşdeğer İlaç. Erişim Adresi: http://www.esdegerilac.com/asp_sayfalar /index.asp? menuk=17&sayfa=255. Erişim Tarihi: 01/02/2008.
Bolton S. 1990. Pharmaceutical Statistics, Marcel Dekker, Inc., New York.
Canbolat 0. 2002. İlaç ve İlaç Politikalarına Bakış. Sena Ltd. Şti. Ankara.
Colwell PE, Jamali F., Dryden W., Friesen E., Koven S., Mohamed I., Osmond B., Severıni A.S., Sheldon L., Sheldon R., Tam Y., Tsuyuki R., Zhanel G. (1998). Bioequivalence and interchangeability of narrow therapeutic range drugs. Canadian society for pharmaceutical sciences discussion. J Pharm Pharmaceut Sci. 1(1):2-7.
EMEA. 2001. Commitee for proprietary medicinal products (CPMP). Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. London, 26 July 2001. CPMP/EWP/QWP/ 1401/98.
FDA. 2000. Guidance for industry. Bioavailability and bioequivalence studies for oraliy administered drug products-general considerations. Erişim: [http://www.fda.gov/ cder/guidance/3 61 5fnl.pdf]. Erişim Tarihi: 06.05.2003.
FDA. 2001. Guidance for industry, ‘Statical approaches to estabilishing bioequivalence.. Erişim: [http://www.fda.gov/ cder/guidance]. Erişim Tarihi: 07.05.2003.
FDA. 2002. Guidance for industry. Bioavailability and bioequivalence studies for oraliy administered drug product-general considerations. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), October.
Kayaalp 0. 1998. Sülfonamidler, ko-trimoksazol ve trimetoprim. Alınmıştır: Rasyonel Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji. Ankara Hacettepe T.A.Ş. 1. Cilt. 8. Baskı. s: 277- 286.
Labaune JP. 1989. Handbook of pharmacokinetics, Ellis Horwood Limited, Chichester.
Or E.. Dodurka T., Yılgın C., Tan H. 1994. Biyoyararlanım ve veteriner hekimlik açısından önemi. İstanbul Üniv Vet Fak Derg. 20(2-3): 5-11.
Öner L. 2003. Değiştirilebilir (ınterchangeable) ilaç ve biyoeşdeğerlik. Erişim: [http://www.recete.org/ mised/mised_3/9.php]. Erişim Tarihi: 06.05.2003.
Posyniak A., Zmudski J., Niedzielska J., Biernacki, B. 2001. Bioequivalence study of two formulations of enrofloxacin following oral administration in chickens. Bull Vet Inst Pulawy. 45: 353-358.
Resmi Gazete 1994. Farmasötik müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliliğinin değerlendirilmesi hakkında yönetmelik. Resmi Gazete. Yayım Tarihi: 27 Mayıs 1994. Sayı: 21942. Erişim: [http://www.ikev.org/docs/tr/ biyoyararlanim.pdfl. Erişim Tarihi: 06.05.2003.
Resmi Gazete. 2002. Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ruhsat yönetmeliği. Resmi Gazete. Yayım Tarihi: 23 Ekim 2002. Sayı: 24915. Erişim: [http:İlwww.kkgm.gov.trİMevzuatl3 2851 Vet_ispenciyari’yonetmeligi .htm]. Erişim Tarihi: 30.10.2005.
Resmi Gazete. 2005. Tarım Sigortası Kanunu. 21.06.2005 tarih ve 25852 sayılı.
Shargel L., Yu ABC. 1993. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Prentice-Hall International Editions, Third Edition.
Steinijans VW., Sauter R., Diletti E. 1995. ‘Shape analysis in single- and multiple-dose studies of modifiedrelease products’, in Bio-International 2: Bioavailability, Bioequivalence and pharmacokinetic studies (Blume, H.H., Midha K.K.) Medpharm Scientific Publischers, Stuttgart, pp. 193-206.
Şahin S. 2003. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarında farmakokinetiğin önemi. Erişim:[http://www.recete.org/mised/mised_3/9. php]. Erişim Tarihi: 06.05.2003.
Traş B., Yazar E. 2002. Bioequivalence as quality, efficacy and safety test for drugs. Erişim:[http://www.tvhb.org.tr/Dergi/ilackalite. htm]. Erişim Tarihi: 06.05.2003.
Traş B., Yazar E., Elmas M. 2005. Veteriner Hekimliğinde İlaç Kullanımına Pratik ve Akılcı Yaklaşım. Selçuk Üniversitesi Basımevi. Konya.
Welling PG., Tse LS., Digh SV. 1991. Pharmaceutical Bioequivalence. Marcel Dekker Inc.
WHO. 1996. Technical Reprt Series, 863, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Geneva.
Williams RL., Patnaik RN., Chen ML. 2000. The basis for individual bioequivalence’ Euro-pean Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 25, 13-17.