Amaç: Tıbbi laboratuvarlarda yeni bir yöntemlehasta sonucu verilmeden önce yöntemin performansıdeğerlendirilerek ticari firmanın performansverileri test edilmelidir. Bu çalışmada, Bilecik HalkSağlığı Laboratuvarı gözetimindeki entegre hastanelaboratuvarlarına kurulması düşünülen kuru sistembiyokimya cihazında çalışılacak testlerin, Klinik veLaboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafındanyayımlanan EP15-A2 kılavuzuna göre verifikasyonununyapılması amaçlanmıştır.Yöntem: Spotchem-EZ (Arkray) cihazında çalışılanglikoz, üre, total kolesterol, AST, ALT, TBIL ve kalsiyumtestleri için CLSI-EP15-A2 rehberi esas alınarakverifikasyon çalışması yapılmıştır. Bu kapsamda, biashesaplaması için karşılaştırılan cihaz olarak mevcutotoanalizör olan Mindray-BS800M cihazı kullanılmıştır.Testlerin kesinlik değerlerinin hesaplanması için 5 (beş)gün süresince 2 (iki) seviye iç kalite kontrol numunesiüçer tekrar olacak şekilde Spotchem-EZ cihazındaçalışılmıştır. Gerçekliğin hesaplanması için 20 adethasta serumu Spotchem-EZ ve BS800M otoanalizörü ileçalışılmıştır. EP15-A2 rehberi temelinde verifikasyondeğerleri hesaplanmıştır.Bulgular: Çalışma içi (within-run, Sr) kesinlikdeğeri glikoz, üre, total kolesterol, AST ve TBIL’ninher iki seviyesi, ALT ve kalsiyumun birinci seviyesi içinverifikasyon limitleri içinde iken ALT ve kalsiyumun ikinciseviyeleri için verifikasyon limitleri dışındadır. Glikoz,üre, total kolesterol, AST, ALT ve TBIL için bias değeri,hesaplanan verifikasyon limitleri içinde iken, kalsiyumiçin verifikasyon limitleri dışındadır.Sonuç: EP15-A2 rehberi temelinde kesinlik ve biasaçısından test edilen, kuru kimya cihaz sistemi ileçalışılan parametrelerin kesinliğinin kabul edilebilirolduğu, bias değerleri ise verifikasyon limitleri dışındaolan parametrelerin laboratuvarda kurulu olanmevcut otoanalizörle uyumunun sınırlı olduğu ve buparametrelerin referans yöntemler ile doğrulanmasıgerekeceği düşünülmektedir.

Objective: The test performance data of the commercial firm should be tested by evaluating the performance of the method before patient is given the result with a new method in medical laboratories. It has been aimed on this study that verification of tests which will work on the equipment of dry system biochemistry which is planned to be established to integrated hospital laboratories in trust of Bilecik Public Health Laboratory is made by EP15-A2 guideline which was published by Clinical and Laboratory Standards Institution (CLSI). Methods: Verification study has been made on Spotchem-EZ (Arkray) device on the base of CLSI, EP15-A2 guidelines for glucose, BUN, AST, ALT, TBIL, total cholesterol, and calcium tests. As a comparative device for the bias calculation, Mindray-BS800M device which is the current autoanalyzer was used. It was studied on Spotchem-EZ device in a way that there were to be 2 (two) level internal quality control as three times and repetitive for 5 (five) days, in order to calculate precision on above - designated tests. In order to calculate trueness, 20 patient serums were studied on SpotchemEZ and BS800M autoanalyzer. Verification values were calculated in company with EP15-A2 guidelines. Results: The within-run (Sr) precision value, verification limits are with inside for each two level of glucose, urea, total cholesterol, AST, and TBIL; for first level of ALT and calcium and also verification limits are outside for second levels of calcium and ALT. While the bias value is within the calculated verification limits for glucose, urea, total cholesterol, AST, ALT and TBIL; it is outside of verification limits for calcium. Conclusion: We consider that precision of parameters which were tested in company with EP15-A2 guideline and were studied by dry chemistry system are acceptable, conformity between tests which bias values are outside of verification limits and current autoanalyzer on laboratory is restricted and it will require that these parameters are to be verified by reference method.