Kişisel Verilerin Klinik Araştırmalarda Kullanımına İlişkin Yasal Düzenlemeler

Araştırma verisi, bilimsel çalışmalar için birincil kaynak olarak kullanılan ve araştırma bulgularınıdoğrulamak için bilimsel olarak kabul edilen sayısal puanlar, metin kayıtları, görüntüler gibi somut kayıtlardır. Klinik araştırmanın başarısı kaliteli veri varlığıyla doğrudan ilişkilidir. Türkiye’dekişisel verilerin bilimsel amaçlarla ve klinik araştırmalarda kullanımına yönelik yasal düzenlemelermevcuttur; araştırmaların katılımcıların açık rızası ve ilgili tüm mercilerden gerekli izinler alınarakyapılması gerekmektedir. Bu derlemede geçerli ve kaliteli verilerin elde edilişi, kullanımı ve korunması ile ilgili bu düzenlemeler sunulmuştur.

Legal Regulations on the Use of Personal Data in Clinical Research

Research data include factual records such as numerical scores, text records, and images, which are used as a primary source for scientific studies and accepted scientifically to validate research findings. The success of clinical research is directly related to the availability of high-quality data. In Turkey, there have been regulations on the use of personal data in clinical research and for scientific purposes, and it is required that informed consent and official approval be obtained from all participants and relevant authorities. This article compiles these regulations on the acquisition, use and protection of valid and high-quality data.

PDF

___

1. Kayaalp M. Patient privacy in the era of big data. Balkan Med J. 2018;35(1):8–17.
2. OECD (2007). OECD Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding. Erişim: www.oecd.org/sti/sci-tech/38500813.pdf (erişildi: 15.8.2019).
3. Dal B. Büyük veri, büyük dert, büyük kazanç. Retail Türkiye Derg. 2012;42. Erişim: www.retailturkiye.com/ bulent-dal/buyuk-veri-buyuk-dert-buyuk-kazanc (erişildi: 9.9.2019).
4. Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and challenges. Kidney Res Clin Pract. 2017;36(1):3–11.
5. Dinov ID. Methodological challenges and analytic opportunities for modeling and interpreting Big Healthcare Data. Gigascience. 2016;5:12.
6. Slobogean GP, Giannoudis PV, Frihagen F, Forte ML, Morshed S, Bhandari M. Bigger data, bigger problems. J Orthop Trauma. 2015;29(ek 12):43–6.
7. Klinik Araştırma ve Veri: Teknoloji, Hız ve Yenilikçiliğin Ötesi Sempozyumu. Erişim: www.klinikarastirmalar.org/upload/IKAI.pdf (erişildi: 15.8.2019).
8. Lemmens T. Pharmaceutical knowledge governance: a human rights perspective. J Law Med Ethics. 2013;41(1):163–84.
9. Lemmens T, Telfer C. Access to information and the right to health: the human rights case for clinical trials transparency. Am J Law Med. 2012;38(1):63–112.
10. Ohmann C, Banzi R, Canham S, Battaglia S, Matei M, Ariyo C, ve ark. Sharing and reuse of individual participant data from clinical trials: principles and recommendations. BMJ Open. 2017;7(12):e018647.
11. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, T.C. Resmi Gazete 7/4/2016-29677.
12. Kişisel Verilerin Korunması Kanununa İlişkin Uygulama Rehberi. Ankara: KVKK Yayınları; 2018.
13. Kişisel Verilerin Silinmesi, Yok Edilmesi veya Anonim Hale Getirilmesi Rehberi. Ankara: KVKK Yayınları; 2018.
14. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, T.C. Resmi Gazete 15/5/1987-19461.
15. Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirlerine İlişkin Genelge, T.C. Resmi Gazete 6/7/2019-30823.
16. Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 21/6/2019-30808.
17. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanması’nın Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, T.C. Resmi Gazete 03/12/2003-5013.
18. Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi (2013). Erişim: https://titck.gov.tr/storage/ announcement/894b2e3379788.pdf (erişildi: 15.8.2019).
19. Türk Ceza Kanunu, Resmi Gazete 12/10/2004-25611.
20. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 13/4/2013-28617.
21. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, T.C. Resmi Gazete 6/9/2014-29111.
22. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 20/9/2015-29481.
23. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 9/3/2019-30709.
24. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (13/11/2015).
25. Pedatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz (24/11/2015).
26. Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu (5/8/2015).
27. Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz (1/8/2019).