Edibe Nurzen BOZKURT, Göktuğ BAYRAM, Ferda GÜLTOP, Uğur TOPCU, Nesrin GEVREK

TS EN ISO/IEC 17025 Standardı Kapsamında Laboratuvarlarda Yapılan Denetimlerdeki Bulguların Değerlendirilmesi

Laboratuvarlar; günümüz teknolojik koşullarına uygun olarak güvenilir, doğru ve zamanında sonuç vermeye odaklı hizmet sunmalıdır. Kalite çalışmaları Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için bir gereklilik olup TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” Standardı bu alanda yetkinlik anlamına gelmektedir. Kalite Yönetim Sistemi KYS dokümantasyonunda ve/veya standartlarda tanımlanmış uygulamalar ve faaliyetleri yerine getirememek “uygunsuzluk” olarak tanımlanmaktadır. TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yerine getirilen akreditasyon denetimleri ve bunun yanında iç tetkik faaliyetlerinde belirlenen bulgular eşliğinde aksaklıkların giderilmesi kalite yönetim sisteminin sürekliliği ve iyileştirilmesi için çok önemlidir. Genel olarak yapılan denetimler incelendiğinde; kalite yönetim sistemi kurulduktan sonra ilk denetim sırasında saptanan büyük majör ve küçük minör uygunsuzluklar ile daha sonraki denetimlerdeki uygunsuzluklar farklılık göstermektedir. Sistem kurulup işlemeye başladıktan sonra büyük uygunsuzlukların azalmakta, küçük uygunsuzlukların ise artmakta olduğu fakat yapılacak düzeltici faaliyetlerle giderilebileceği görülmektedir.Deney/kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için gereklilikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardında tanımlanmış olup rutin olarak gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri de bu standartta belirtilen şartlara göre gerçekleştirilmektedir. Bu standarda göre uyulması gereken şartlar, 4. Madde “Yönetim Şartları” ve 5. Madde “Teknik Şartlar” başlıkları altındaki bölümlerde belirtilmektedir. Bu raporda, laboratuvar denetimlerinde saptanan bulgular derlenerek hangi alanlarda yoğunlaştığı belirlenmeye çalışılmıştır. Denetimlerde özellikle standardın yönetim şartlarından Madde 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 ve teknik şartlarından 5.2, 5.4, 5.5 ve 5.10 maddelerinde laboratuvarların eksiklikleri olduğu, bu konularda sıkıntılar yaşandığı görülmektedir. Bu maddeler kuruluş, doküman kontrolü, müşteriye hizmet ve iyileştirme gibi sistemin temel koşulları ile personel, metodun geçerli kılınması, cihazlar ve raporlandırma gibi sistemin uygulanmasını sağlayan unsurlardır. TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri sonrasında belirlenen ortak uygunsuzlukların ve saptamaların, bu konuda faaliyet yürüten akredite veya akredite olacak benzer laboratuvarlara fayda sağlayacağı, yönlendirici olacağı düşünülmektedir

Anahtar Kelimeler:

akreditasyon, laboratuvar, kalite

Evaluation of Audit Findings Performed in Laboratories According to TS EN ISO/IEC 17025 Standard

Laboratories should provide services focused on reliable, accurate and timely results in accordance with the present technological conditions. As quality work is a requirement for laboratories, TS EN ISO/IEC 17025 “General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories” standard means competence in this field. That when practices and activities described in quality management system QMS documentation and/or standards are not fulfilled is defined as “Non-Conformity”. It is very important to eliminate problems due to findings obtained from the audits performed by TURKAK according to TS EN ISO/IEC 17025 and also internal audits for continuity and improving the quality management system. When overall audits examined; major and minor non-conformities identified in first audit, just after establishment of quality management system, differ from the ones in next audits. After the system operates, major non-conformities decrease and minor non-conformities increase but these can be eliminated by corrective actions. Requirements for the accreditation of the experimantal/calibration laboratory are defined in TS EN ISO/IEC Deney/kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için gereklilikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardında tanımlanmış olup rutin olarak gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri de bu standartta belirtilen şartlara göre gerçekleştirilmektedir. Bu standarda göre uyulması gereken şartlar, 4. Madde “Yönetim Şartları” ve 5. Madde “Teknik Şartlar” başlıkları altındaki bölümlerde belirtilmektedir. Bu raporda, laboratuvar denetimlerinde saptanan bulgular derlenerek hangi alanlarda yoğunlaştığı belirlenmeye çalışılmıştır. Denetimlerde özellikle standardın yönetim şartlarından Madde 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 ve teknik şartlarından 5.2, 5.4, 5.5 ve 5.10 maddelerinde laboratuvarların eksiklikleri olduğu, bu konularda sıkıntılar yaşandığı görülmektedir. Bu maddeler kuruluş, doküman kontrolü, müşteriye hizmet ve iyileştirme gibi sistemin temel koşulları ile personel, metodun geçerli kılınması, cihazlar ve raporlandırma gibi sistemin uygulanmasını sağlayan unsurlardır. TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri sonrasında belirlenen ortak uygunsuzlukların ve saptamaların, bu konuda faaliyet yürüten akredite veya akredite olacak benzer laboratuvarlara fayda sağlayacağı, yönlendirici olacağı düşünülmektedir

Keywords:

accreditation, quality, laboratory,

PDF

___

1. Anonymous. 22 Ocak 2015 tarih ve 29244 sayılı Halk Sağlığı Laboratuvarları ve Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, T.C. Sağlık Bakanlığı.
2. Anonymous. TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar, Ankara: TSE, 2009.
3. Anonymous. TS EN ISO/IEC 17025, Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, Ankara: TSE, 2012.
4. Anonymous. Complying with ISO 17025 A practical guidebook for meeting the requirements of laboratory accreditation schemes based on ISO 17025:2005 or equivalent national standards. United Nations Industrial Development Organization, Vienna, Austria, 2009.
5. 23 Must Have Items to Survive an ISO 17025 Accreditation Audit http://www.isobudgets. com/23-must-have-items-to-survive-an-iso17025-accreditatio audit/, Erişim Tarihi: 21.12.2015.
6. Anonymous. Guidance to the Application of ISO/ IEC 17025 Requirements to UL’s Data Acceptance Program (DAP), http://ul.com/global/ documents/offerings/services/programs/dap/ tools/00-OP-C0043.pdf, Erişim Tarihi: 21.12.2015.
7. Sadikoglu E, Temur T. The relationship between ISO 17025 quality management system accreditation and laboratory performance, quality management and practices, Kim-Soon Ng, ed., 2012. ISBN:978-953-51-0550-3, InTech, available from: http://www.intechopen.com/ books/quality-management-andpractices/iso17025-quality-management-system-accreditationand-laboratory-performance, Erişim Tarihi: 21.12.2015.
8. Grochau IH, Schwengber ten Caten C. A process approach to ISO/IEC 17025 in the implementation of a quality management system in testing laboratories, Practitioner’s Report. Accred Qual Assur, 2012; 17: 519–27.
9. Catini RH, Pires de Souza FJ, Pinhel MFM, Mendonça AO, Polise´l Pacces VH, Olivares IRB. Application of indicators and quality index as a tool for critical analysis and continuous improvement of laboratories accredited against ISO/IEC 17025, Practitioner’s Report, Accred Qual Assur, 2015; 20: 431–6.
10. Boldyrev IV, Karpov Yu. A implementation of ISO/IEC 17025 standard for the accreditation of analytical laboratories in Russia, policies and concepts, Accred Qual Assur, 2004; 9: 99–105.
11. Anonymous. How a laboratory quality system adds value. T27 – CALA 17025:2005 Handbook, 2007; 6-8.
12. Linko S. Internal audits in private medical laboratory practice – a Finnish experience in 1996– 2000, Practitioner’s Report. Accred Qual Assur, 2002; 7: 55–9.
13. Shirani Seneviratne MC. Establishment of a quality system at the Nuclear Analytical Laboratories of the Atomic Energy Authority, Sri Lanka, General Paper. Accred Qual Assur, 2006; 10:613–6.
14. Bayram G. Halk sağlığı laboratuvarlarının kalite kapsamında değerlendirilmesi. Sağlıklı Su Yönetimi Kongresi. Mayıs, 20-22, Erzurum-Türkiye. 2015.
15. Anonymous. Guidelines on Grading of Nonconformities, ILAC-G20:2002. The ILAC Secretariat, Australia.
16. Yeşilöz R. TS EN ISO/IEC 17025 4. madde (yönetim şartları) kapsamında TÜRKAK akreditasyon denetimlerinde sık rastlanılan uygunsuzluklar ve TÜRKAK politikaları, II. ULAG. 2. Ulusal Laboratuvar Akreditasyonu ve Güvenliği Sempozyumu ve Sergisi. 30 Ekim - 1 Kasım, İstanbul, 2014.
17. Anonymous. op 10 Non-Conformances to ISO/IEC 17025:2005, Qualtrax, Inc.105 Industrial Drive Christiansburg, VA 24073, http://www.qualtrax. com/images/uploads/Top10NonConformances. pdf, Erişim Tarihi: 21.12.2015.