Yirminci yüzyılda teknoloji alanında birçok atılım gerçekleşmiş olup bu atılımlar sağlık sektörünü de etkilemiştir. İnsanlığın sağlık alanına taleplerinin artmasıyla hızlı ve güvenilir bulgular elde etme gerekliliği de artarak ihtiyaç haline gelmiştir. Bu nedenle yeni tıbbi cihaz ve çeşitleri üretilmeye başlanmıştır. Tıbbi cihazlar; sağlık alanında içerisinde kullanılabilecek, insan sağlığına katkısı olan teknolojik araç, gereç ve yapılardır. Tıbbi cihazlar birçok kuruluşa göre farklı tanımlara sahiptir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer alan tanımına göre; Tıbbi cihaz: “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması ve yahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak”, aksesuar ise “Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçalar” olarak tanımlanmaktadır. [1] Tıbbi cihazlar sağlık sektörünün her pozisyonunda kullanımı mevcut hale gelmiştir. Bu kullanımla birlikte tıbbi cihazların çeşitliliği de artmaya başlamıştır. Bu çeşitlilik daha sonra tıbbi cihazların çeşitli şekillerde sınıflandırılmasını sağlamıştır. Genel olarak tıbbi cihazlar aşağıdaki gibi sınıflandırılmaktadır. • Tıbbi Görüntüleme Sistemleri • Ameliyathane ve Solunum Cihazları • Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji • Cihazları • Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları • Radyoterapi Sistemleri • Fizik Tedavi Cihazları • Optik Tıbbi Cihazlar • Sterilizatör ve Etüv Cihazları • Diş, KBB ve Göz Üniteleri • Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansmetre) • Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler • Tıbbi Gaz Sistemleri • Hemodiyaliz Cihazları, Su Sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz) • Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri • Protez ve Ortezler Tek kullanımlık sarf malzemeleri tıbbi cihazlar içerisinde önemli yere sahiptir. Ülkemizde en çok kullanılan tıbbi cihazlar arasında üst sıralarda yer almaktadır. Yine ülkemizde üretilen tıbbi cihazların büyük çoğunluğu sarf malzemelerden oluşmaktadır. İğneler de tıbbi cihazlar içerisinde tek kullanımlık sarf malzemeleri içerisinde yer almaktadır. İğneler, günlük kullanım içerisinde hastaneler, klinikler veya bireysel kullanım amacıyla tıbbi cihaz sektöründe önemli bir yere sahiptir ve oldukça fazla tüketilen ürünlerdir. İğneler genellikle tek kullanımlık paslanmaz metalden yapılmış, steril paket içerisinde disposable halde, enjektör ile birlikte ya da tek bulunur. Farklı çap, farklı iğne ucu kesim açısı veya farklı uzunluklarda üretilebilirler. Üretilen iğneler TS EN ISO 7864 standardın da belirtilen gereklilikleri yerine getirmelidir. Farklı çaplara sahip olan iğneler spinal uygulamalar, dental tedaviler, biyopsi uygulamaları, kateterlerle birlikte kullanımın yanı sıra insülin kalem ucu olarak kullanımları mevcuttur. İğneler gauge sistemine göre tasarlanmış olup gauge büyüdükçe iğne çapı küçülür. X gauge demek 1/X pound (453 g) ağırlığındaki saf kurşundan yapılmış sferik yapıda bir saçmanın ölçümlenen çapını (42,4 mm x 1/ √3 X) ifade eder. İğneler boyutlarına göre kabaca küçük çaplı (20-25 gauge) ve büyük çaplı (14-19 gauge) olarak ayrılabilir. Küçük çaplı iğneler yeterli sitolojik materyal ve çoğu zaman yeterli histolojik materyal sağlar. Çoklu örneklem gerektiğinde güvenle kullanılabilir ve hedef lezyona ulaşırken oluşabilecek komplikasyonları en aza indirir. Ama küçük çaplı iğneler, özellikle derin yerleşimli lezyonlara ulaşırken hedeften sapma eğiliminde olduğundan bu iğnelerle lezyona direkt ulaşmak daha zordur. Büyük çaplı iğneler ile lezyona direkt ulaşmak daha kolaydır ve genellikle daha az sayıda girişle sitoloji ve histoloji için daha iyi örnek sağlar. Ancak kanama riski iğne çapı arttıkça artar [2- 6]. İğneden beklenen en temel fonksiyonlardan biri kolay penetrasyon yapabilmesidir. İğnelerde penetrasyon, insan veya hayvan cildine girişim anlamına gelir. Cildin bu girişime karşı göstermiş olduğu direnç penetrasyon kuvvetini ifade eder. İğnenin çapı, kesim, uzunluğu, giriş açısı, batma hızı ve yüzeyin yapısı penetrasyon kuvvetine etki edebilecek parametrelerdir.