Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Güncel Mevzuatın Bir Özeti

Klinik araştırmalarla ilgili ilk doküman 1993 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olmuştur. Dünyadaki yeni gelişmelerle birlikte bu yönetmelik ihtiyaçları karşılayamaz hale geldiğinden günümüze kadar birçok yenileme gerekmiştir. Bugün yürürlükte olan son yönetmeliğe ek olarak birçok kanun, yönetmelik ve kılavuz da yayımlanmıştır. Bu derlemede klinik araştırmalar ile ilgili olan güncel mevzuat özetlenmiş ve günümüzde araştırmacıların dikkate alması gereken temel belgeler vurgulanmıştır.

Anahtar Kelimeler:

Klinik araştırmalar; Mevzuat; Yönetmelik; Kılavuz

Clinical Trials: A Summary of the Current Regulations in Turkey

First document regarding clinical trials was “By-law on Drug Investigations”, which was published by Ministry of Health in 1993. Because the by-law had become insufficient to confront the needs occurred upon new developments in the world, several updates were required until today. In addition to the by-law being in force today, many statutes, by-laws and guidelines have been published as well. In the review, the current regulations concerning clinical trials have been summarized and essential regulations that should be considered by the investigators have been emphasized.

Keywords:

Clinical trials, Regulation, By-law Guideline,

PDF

___

1. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 29/01/1993; Sayı: 21480.
2. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/12/2008; Sayı: 27089.
3. T.C. Danıştay Onuncu Daire. Esas No: 2009/3991; Tarih: 13/11/2009.
4. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 11/03/2010; Sayı: 27518.
5. T.C. Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu. Karar: YD itiraz no: 2010/164; Karar tarihi: 15/07/2010.
6. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu kanuna eklenen ek madde 10. Kabul tarihi: 06/04/2011; Kanun no: 6225.
7. Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmi Gazete yayım tarihi: 02/11/2011; Sayı: 28103.
8. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/09/2011; Sayı: 28030.
9. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/04/2013; Sayı: 28617.
10. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 25/06/2014; Sayı: 29041.
11. İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/09/2015; Sayı: 29474.
12. Avrupa Birliği’nin İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC sayılı direktifi
13. Avrupa Birliği’nin İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2005/28/EC sayılı direktifi
14. http://www.titck.gov.tr/Dosyalar/Ilac/KlinikArastirmalar/KlinikArastirmalarSSS.pdf
15. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 06/09/2014; Sayı: 29111.
16. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 20/09/2015; Sayı: 29481.
17. Avrupa Birliği’nin Sahipli Tıbbi Ürünler hakkındaki 65/65/EEC sayılı direktifi.
18. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 19.01.2005; Sayı: 25705.
19. Türk Medeni Kanunu. Kabul Tarihi: 22.11.2001; Kanun No: 4721.
20. Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 03.07.2015; Sayı: 29405.
21. İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 15.04.2014; Sayı: 28973.
22. http://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2637
23. Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 12/10/2004; Sayı: 25611.
24. Helsinki Deklarasyonu. 2013: Yedinci revizyon; 64. Toplantı, Fortaleza.
25. Principles of Clinical Pharmacology. Atkinson AJ, Huang S-M, Lertora JJL, Markey SP. Third edition, 2012. Academic Press, Elsevier, UK.
26. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 27/10/2014; Sayı: 29158.
27. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 06/09/2014; Sayı: 29111.
28. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/07/2011; Sayı: 27957.
29. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/06/2011; Sayı: 27957.
30. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 20/09/2015; Sayı: 29481.