İnsanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalarda etik değerlendirme

İnsanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalar için etik ve bilimsel standardlar geliştirilmiştir.Bu standartlar deneklerin haklarını, onurunu, güvenliğini ve esenliğini güvence altına alır ve araştırmadan doğru bilgi elde edilmesini sağlar. Etik kurullar (EK) sorumluluk alanlarında yapılan biyomedikal araştırmaları etik ve bilimsel standartlara uygunluk yönünden değerlendirerek onaylar, ret eder veya değişiklik önerir. Onay için Helsinki Bildirgesinin tüm kriterlerinin ve ulusal yasal ve idari düzenlemelerdeki gereksinimlerin karşılanması gerekir. Türkiye’de insanlar üzerinde biyomedikal araştırma yapma koşulları Anayasa, Türk Ceza Yasası, Avrupa Biyoetik Sözleşmesini Kabulüne Dair Yasa, Hasta Hakları Yönetmeliği, İlaç Araştırmaları Yönetmeliği ve İyi Klinik Uygulamalar (İKU) Kılavuzunda tanımlanmaktadır. EK un kuruluş ve işleyişi yasalara, Sağlık Bakanlığı - İKU Yönergesine ve Dünya Sağlık Örgütü’nün “Biyomedikal Araştırmaları Değerlendiren Etik Komiteler için Uygulama Kuralları”na uygun olarak düzenlenir. Biyomedikal araştırmaların EK tarafından bağımsız ve etkin bir incelemeden geçirilmesini ve uygulamanın izlenmesini sağlayacak bir ulusal etik ağının oluşturulması, bilimsel araştırma ve yayın etiğinin bilim toplumu tarafından içselleştirilmesi ve bilime katkı yapan doğru bilgi üretilmesi için çok önemlidir

Ethical review of biomedical research involving human subjects

Ethical and scientific standards have been developed for conducting biomedical research in human subjects. They provide assurance not only concerning the rights, dignity, safety, and well-being of human subjects in research but also the production of accurate information. After reviewing the suitability for ethical and scientific standards of a research project, the ethics committee (EC) may accept or reject the protocol or require modifications. All provisions in The Declaration of Helsinki and statutory laws must be met for approval. In Turkey, research involving human subjects is regulated by a number of pieces of legislation including the Constitution, Turkish Penal Code, European Convention on Bioethics, Regulation on Patient’s Rights, Regulation on Clinical Drug Trials, and Guidelines for Good Clinical Practice (GCP). The structure and functioning of ECs are specified by law and regulations of the Ministry of Health in accordance with the GCP guidelines as well as The Operational Guidelines for Ethics Committees produced by the World Health Organization. The establishment of a national ethics network providing independent and efficient review and evaluation of biomedical research projects is of utmost importance for the adoption of ethical principles in the scientific community and the production of accurate information that can contribute to scientific knowledge.

PDF

___

1. The Nuremberg Code. 1947. www.bioethicscourse.info/onlinetextsite/ Nuremberg/Code.doc 2. World Medical Association, Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm 3. International Compilation of Human Research Protections. 2008 Edition. Office of Human Research Protections. U.S. Department of Health and Human Services.
4. Civanertürk M, Dünya Hekimler Birliği Tıp Etiği El Kitabı. Ankara, Türk Tabipler Birliği, 2005.
5. Aydın E: Tıp Etiği. Ankara, Güneş Kitapevi Ltd Şti, 2006; s.152
6. Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. World Health Organisation, Geneva, 2000.
7. Karakaya H: Hastane EKlarının Tarihçesi, Yapısı Ve İşlevleri Üzerine. Türkiye Klinikleri J Med Ethics 1993, 1:12-21
8. Arda B: Evaluation of Research Ethics Committees in Turkey. J Med Ethics 2000; 26: 459-61.
9. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Council for International Organisation of Medical Sciences (CIOMS) in Colloboration with the World Health Organisation (WHO). www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
10. The International Conference on Harmonisation. Principles of Good Clinical Practice. An Introduction to Clinical Research. Self- Instruction Manual. Pfizer Inc. June 1999.
11. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. http//www.unh.edu/osr/compliance/belmont.html
12. Food and Drug Administration. Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators: 1998 update. http//www.fda.gov/ oc/ohrt/irbs/
13. Furness PE: Insan Doku Yasası. BMJ Türkiye. 2006; 11:13.