Enes KARABULUT, Buket GÜNGÖR, Yusuf ERGÜN

Covid-19: Bilimsel Araştırma Onay ve İzin Süreci

Sağlık Bakanlığı tarafından düzenli olarak yayınlanan COVID-19 (SARS-CoV-2 Enfeksiyonu) Rehberinde, COVID-19’un güncel tedavisinde hidroksiklorokin, oseltamivir, azitromisin, lopinavir-ritonavir, tosilizumab ve favipiravir ilaçları yer almaktadır. Favipiravir hariç diğer ilaçlar Türkiye’de ruhsatlı olarak kendi endikasyonlarında kullanılmaktadır. Ancak bu ilaçların ruhsatlı endikasyonları arasında COVID-19 yer almamaktadır. Bu yazıda, Bakanlığın güncel Rehberinde yer alan COVID-19’un tedavisinde kullanılan ilaçlarla yapılabilecek bilimsel araştırmaların onay ve izin süreçlerini kısaca sunulmaktadır.

Anahtar Kelimeler:

COVID-19, bilimsel araştırma, onay, izin

COVID-19: Approval and Permission Processes of Scientific Research

In the COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection) Guideline, regularly published by the Ministry of Health, hydroxychloroquine, oseltamivir, azithromycin, lopinavir-ritonavir, tocilizumab, and favipiravir are included in the current treatment of COVID-19. These drugs are used in their respective licensed indications in Turkey, except favipiravir. However, COVID-19 is not included among the licensed indications of these drugs. In this paper, the approval and permission processes of scientific research that can be carried out with the drugs used in the treatment of COVID-19 according to the current Guideline of the Ministry are presented briefly.

Keywords:

COVID-19, scientific research, approval, permission,

PDF

___

1. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. COVID-19 (SARS-CoV-2 Enfeksiyonu) Rehberi. 14.04.2020. https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf
2. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu. 09.02.2019. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/601621f0-2e3e-40d4-97cd-65bef02b1a61.pdf
3. TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi. 07.04.2020. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/45
4. Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu. 10.01.2020. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/7136bf82-e9d1-4e4d-ac43-01f6c1b3d885.pdf
5. Yurt Dışı Etkin Madde Listesi (30.03.2020 Tarihinden İtibaren Geçerli Olan Liste). 27.03.2020. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/44
6. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10. 15.05.1987. https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.3359.pdf
7. COVID-19 Hastalarında Tedavi Yaklaşımları ve Bilimsel Araştırmalar konulu Genelge. 16.04.2020. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/COVID-19%20Hastalar%C4%B1nda%20Tedavi%20Yakla%C5%9F%C4%B1mlar%C4%B1%20ve%20Bilimsel%20Ara%C5%9Ft%C4%B1rmalar_f7fa018d-0672-4711-bbbb-4df573090573.pdf
8. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü 15916306-601.99 sayılı yazısı. 10.04.2020
9. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 13.04.2013. https://www.mevzuat.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.17285&MevzuatIliski=0