Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne Bakış

Tıbbın bugün ulaştığı bilimsel düzeyin gerçekleşebilmesinin olanağını yaratan insanlar üzerindeki klinik araştırmaların tarihi çok eskilere dayanır. Ancak bu süreç insan yaşamını olumsuz etkileyen örneklerle de doludur. Bu yaşanmışlıkların tekrarlanmaması, toplumun klinik araştırmalara olan güveninin, gönüllü haklarıyla birlikte araştırmacıların da korunabilmesinin sağlanması gibi temel olguların hayata geçmesi amacıyla araştırmaların etik değerlendirilmesinin gerekliliği genel kabul görmüş ve multidisipliner etik kurul yapılanmaları oluşturulmuştur. Demokratik hukuk devleti anlayışı ise bu yapılanmaların hukuki düzenlemelerinin de yapılmasını gerekli kılmaktadır. Türkiye’de de özel olarak insan gönüllüler üzerindeki klinik araştırmaları düzenleyen ilk hukuki metin 1993 yılında “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olarak düzenlenmiştir. Ancak konu ile ilgili söz konusu düzenleme 2008 ve 2011 yıllarında yenilenen yönetmeliklerle yeni boyut kazanmıştır. Yasal düzenleme son olarak 13 Nisan 2013 tarihinde bir kez daha değişikliğe uğramıştır. Fakat yürürlüğe giren yönetmelik yine birçok tartışmalı noktayı içermektedir. Her yeni oluşturulan yönetmeliğin birçok eleştiriye maruz kalması, hatta yargı tarafından iptal edilmesi klinik araştırmaların yapılması ile ilgili standartların yerleşmesini engellemekte, araştırmacıları ve bilimi olumsuz etkilemektedir. Bu sürecin yaşanmasının temel etkenlerinden birisi de konunun asli ögelerinin sürece yeterli ölçüde katılımının sağlanamayarak, sadece bürokrasi kanadınca çözülmek istenmesidir. Oysa sağlık alanında çalışanların etik duyarlılıklarının geliştirilmesi için gerekli özenin gösterilmesi önemlidir. Bu nedenle yasalaşma sürecinde tüm tarafların da katılarak, temsil edildiği; insan sağlığını koruyan, toplumun gereksinimlerine yanıt veren, bilimsel ilerlemelere yol gösteren, uluslararası evrensel belgelerin ışığında düzenlemelerin hayata geçirilmesi demokratik, çoğulcu toplum düzenine katkı verecektir. Etik Kurullar yapıları gereği akademik ortamda buna zemin oluşturabilirler

An Evaluation On Clinical Research Regulation In Turkey

The history of clinical research on human subjects, which created the opportunity for the current scientific achievements in medicine, has a longstanding past. However, this period of time has witnessed numerous examples that cost human life, such as war crimes and withdrawal of due treatment. In order not to experience those horrible events anymore, and to regain confidence of the society, clinical research has been structured all over again. The establishment of multidisciplinary ethics committees meant to safeguard volunteer rights for granted by necessitating the ethical evaluation of a research project prior to its initiation. The first legal text in Turkey, regulating clinical research specifically on human volunteers ever was the “Regulation on Pharmaceutical Researches” issued in 1993. Yet this regulation proved to be inadequate to enact the actual needs of clinical research and it was renewed two times in 2008 and 2011. Nevertheless, the Regulation was amended once again on April 13, 2013, which caused critical debates due to its controversial content. The reason lies in the fact that the natural stakeholders, such as the representatives of the health professional institutions, medical specialty societies, bioethics institutions are not incorporated enough into the process of preparation and legislation; and it is mostly left to the bureaucratic authorities outside the academy. This ultimately causes lack of due attention requisite to development of ethical awareness of healthcare professionals and all the parties concerned. This paper aims to evaluate the latest Regulation and to emphasize the role of ethics committees as an ideal academic ground by functioning multidisciplinary, which is needed for a pluralistic and participatory democratic society guided by the universal values and human rights law

Keywords:

ethics committees, research ethics clinical research, volunteers,

PDF

___

The Nuremberg Code 19.08.1947 http://ori.dhhs.gov/education/products/RCRintro/c03/b1c3.html (Erişim 08.07.2013)

Makalemizin hakemler tarafından değerlendirildiği süre içinde Dünya Tabipleri Birliği 64. Genel Kurulunda Helsinki Bildirgesi’ güncellenmiş ve makalede bu yeni versiyon kullanılmıştır. World Medical Association Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, http://www.wma.net/ en/30publications/10policies/b3/, (Erişim 08.11.2013)

Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, Resmi Gazete, 19.2.1960 tarih 10436 nolu

h t t p : / / w w w. re s m i g a ze te. g ov. t r / m a i n . a s px ? h o m e = h t t p : / / www.resmigazete.gov.tr/arsiv/10436.pdf&main=http://www. resmigazete.gov.tr/arsiv/10436.pdf Erişim 21.07.2013

İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete 29.1.1993 tarih 21480 nolu http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http:// www.resmigazete.gov.tr/arsiv/21480.pdf&main=http://www. resmigazete.gov.tr/arsiv/21480.pdf Erişim 21.7.2013

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete 23.12.1998 tarih 27089 nolu http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www. resmigazete.gov.tr/eskiler/2008/12/20081223.htm&main=http://www. resmigazete.gov.tr/eskiler/2008/12/20081223.htm Erişim 21.7.2013

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete yayın no. 28030, tarih: 19.8.2011, http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www. resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/08/20110819.htm&main=http://www. resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/08/20110819.htm (Erişim 21.7.2013).

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete, yayın no. 28617, tarih: 13 Nisan 2013, http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/04/20130413-7.htm (Erişim 21.07.2013).

Ashcroft R. Research Ethics: introduction. In: The Cambridge Textbook of Bioethics. Peter Singer, A.M. Viens Eds. Cambridge University Press, New York, ABD, 2009, pp. 185-186; Shamoo AE, Resnik DB. Scientific Research and Ethics. Responsible Conduct of Research, 2nd edition, Oxford Univ. Press New York 2009: 3-13.

“Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun”, Resmi Gazete:Kanun No: 5013, 09.12.2003-25311. http:// www.biyoetik.org.tr/mevzuat/Uluslararasi/Biyotip.htm (Erişim: 21.07.2013).

Avrupa Konseyi Biyoetik Yürütme Kurulu Araştırma Etik Kurulu Üyeleri Kılavuzu, çev. YIÜlman, Türkiye Biyoetik Derneği Yayın No. XV, İstanbul 2011:45; Council of Europe Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers’ Deputies) https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=977859 (Erişim 22.07.2013).

Yürürlükten Kaldırılan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete, 19.08.2011/28030

h t t p : / / w w w. t t b. o rg. t r / m e v z u a t / i n d e x . p h p ? o p t i o n = co m _ content&view=ar ticle&id=877:k lnk-aratirmalar-hak k inda- yoenetmelk&catid=2:ymelik&Itemid=33 (Erişim 22.07.2013).

World Medical Association Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, http://www.wma. net/en/30publications/10policies/b3/, (Erişim 08.11.2013)

Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, Resmi Gazete:Kanun No: 5013, 09.12.2003-25311. http:// www.biyoetik.org.tr/mevzuat/Uluslararasi/Biyotip.htm (Erişim: 21.07.2013).

Moreno JD, Ethics Committees and Ethics Consultants. içinde: A Companion to Bioethics. Ed: Helga Kuhse, Peter Singer,Eds. Wiley Blackwell, Great Britain, 2. baskı, 2012, s. 573-576

Lo B, Behind Closed Doors, Promises and Pitfalls of Ethics Committees, İçinde: Bioethics, An Introduction to the History, Methods, and Practice, Ed: N.Jecker, A. Jonsen, R Pearlman, Jones and Bartlett, Canada, 2007, s. 236-243.

World Medical Association Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, http://www.wma. net/en/30publications/10policies/b3/, (Erişim 08.11.2013)

“Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun”, Resmi Gazete:Kanun No: 5013, 09.12.2003-25311. http://www. biyoetik.org.tr/mevzuat/Uluslararasi/Biyotip.htm (Erişim: 21.07.2013)

Türkiye Biyoetik Derneği’nden Duyuru: Etik Kurullarda Etik Uzmanı Olmalıdır, Biyoetik Araştırmaları, Türkiye Biyoetik Derneği Yayın No. XVI, İstanbul 2012:388-389.

Civaner M, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu’nda ilahiyatçı olmalı mı? Türkiye Biyoetik Derneği e-Bülteni, Kış 2008, sayı XIII, s: 7-9. http://www.iris-interaktif.com/Biyoetik/files/bultenler/sayi13.pdf, Erişim: 10.11.2013.

Meslin EM, Dickens BM, Research Ethics, In: The Cambridge Textbook of Bioethics, Peter H. Singer, Helga Kuhse, Eds. 3rd edition, Cambridge University Press, New York, USA, 2009, pp.187-193.

World Medical Association Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, http://www.wma. net/en/30publications/10policies/b3/, (Erişim 08.11.2013)