Quality management in medical laboratories: En iso 15189 requirements for implementation

Klinik tanı laboratuvarlarının sayısının her geçen gün artması ve bu alandaki teknolojik gelişmeler, toplam kalite yönetimi ve kalite standartlarının tanı laboratuvarlarında kullanımını gerekli hale getirmiştir. Laboratuvar testleri klinik tanının neredeyse vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir. Bu bağlamda tıbbi laboratuvarlar sağlık sistemindeki bilgi akışının tam merkezinde bulunmaktadırlar. Laboratuvar analiz sonuçları da klinik kararları %75 oranında etkilemektedir. Çünkü klinisyenler hastalardan istedikleri analizlerin sonuçlarına dayanarak, teşhis ve tedavilerini gerçekleştirmektedirler. Bu nedenle verilen test sonuçlarında hata yapmamak ve güvenilir sonuçlar vermek tanı laboratuvarlarının vazgeçilmez politikası olmalıdır. Bu politikayı gerçekleştirmek ve geçerliliği her yerde aynı olan test sonuçları verebilmek için bir takım kalite standartlarının yerine getirilmesi zorunludur. Akreditasyon da bunu gerçekleştirmede önemli bir araçtır. Bir tıbbi laboratuvar, kan alımından laboratuvar sonuçlarının hastaya bildirilmesine kadar olan süreçte, hastalara ve klinisyenlere yüksek kalitede bir hizmet sağlamalıdır. ISO 15189 uluslararası bir standart olup, tıbbi laboratuvarların kalite yönetim sistemlerini geliştirmeleri ve yeterliliklerini değerlendirmeleri içindir. Akreditasyon kuruluşları tarafından, tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ve teyit edilmesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu derleme ikincil kaynakların araştırılmasına ve literarür taramasına bağlı olarak ele alınmakta ve daha sonra yapılacak olan çalışmalara kuramsal bir alt yapı teşkil etmesi hedeflenmektedir.

Tıbbi laboratuvarlarda kalite yönetimi: EN ISO 15189 uygulama şartları

With each passing day, it is required to use the Total Quality Management and quality standards in the diagnostic laboratories because of the increased number of clinical diagnostic laboratories and technological developments on this subject. In this context, medical laboratories are at the hub of the information flow. Laboratory analysis results affect the clinical decisions at a rate of 75%. Thus, it should be an indispensable policy to deliver the correct and reliable test results. There are some quality standards to be fulfilled in order to implement this policy and to deliver the test results that have the same validity everywhere. To this end, accreditation is an important tool. A medical laboratory should warrant a high quality service to the patients and clinicians during the process which include withdrawing blood from the patients and delivering their results. ISO 15189 is an international standard used by the medical laboratories to enhance their quality management systems and to evaluate their efficiency. This standard is used by the accreditation organizations to recognize and confirm the efficiency of the medical laboratories. In this review, this subject is taken into consideration by reviewing the literature and applying the secondary resources, and aims to provide a theoretical framework for the future studies.

PDF

___

1. Güner G, Tuncel P, Örmen M. Preanalitik evre- de kalite yönetimi. Kitap: Taga Y, Aslan D, Güner G, Kutay ZF (yazarlar), Tıbbi Laboratuvarda Standardizasyon ve Kalite Yö- netimi. Türk Biyokimya Derneği Yayınları, An- kara 2000; 139-149.
2. Zima T. Accreditation in clinical laboratories Special issue: Quality in laboratory diagnostics: from theory to practice, accreditation in clinical laboratories. Biochemia Medica 2010; 20: 215-220.
3. Rauch CA, Nichols J. Laboratory accreditation and inspection. Clin Lab Med 2007; 27: 845- 858.
4. İnal TC. Clinical laboratory accreditation. Ann Med Sci 2007; 15: 1-6. 5. İnal TC. Akreditasyon süreci, Tıbbi Laboratuvarlarda Kalite ve Akreditasyon Eği- tim Toplantısı, Antakya 2008; ss 65.
6. Burnett D. ISO 15189: 2003-quality management, evaluation and continual improvement. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 733-9.
7. Burnett D, Poyser KH, Sherwood RA. A Practical Guide To Accreditation In Laboratory Medicine. ABC Venture Publications, London 2002; pp 1-3.
8. Harper JC. Accreditation of the PGD laboratory. Human Reproduction 2010; 25: 1051-1065.
9. Shaw C. The external assessment of health services. World Hospitals and Health Services 2004; 40: 24-27.
10.Güleç S, Toygar E, Yeni Ç, ve ark. Hastaneler- de kullanılan tıbbi cihazların kalibrasyonu ve hasta güvenliği, Uluslararası Sağlıkta Perfor- mans ve Kalite Kongresi Bildiriler Kitabı, Sağ- lık Bakanlığı Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı, Antalya 19-21 Mart 2009; ss152-165.
11.Tütüncü Ö, Yağcı K, Küçükusta D. Toplam kali- te yönetimi kapsamında hasta güvenliği ve ak- reditasyon: tıbbi laboratuvarlar değerlendirme- si. Dokuz Eylül Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi 2006; 8: 286- 302.
12.Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, et all. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2002; 48: 691-698.
13.Haines BI. ISO 15189 accreditation. Corporate Compliance and Quality Manager for Valley Health 2009; Available from: www.clsi.org/.../ ISO15189AccreditationAACCBenitaHaines_Jul y2009.pdf (Erişim tarihi: 01.11.2009).
14.Vagelatos A, Sarivougioukas J. The impact of a LIS to the hospital's analytical laboratory quality accreditation, International Conference on Information Communication Technologies in Health, Greece July 2003; ss 1-6.
15.Çımrın D. ISO 15189 Nedir?. Klinik Laboratuvarlarda Akreditasyon Süreci Kursu, İzmir 2008; ss 7-8.
16.ISO 15189: Medical Laboratories - Particular Requirements for Quality and Competence. Geneva 2003.
17.White B. The impact of ISO 15189 and ISO 9001 quality management systems on reducing errors. Vox Sang 2002; 83: 17-20.
18.Kubono K. Quality management system in the medical laboratory - ISO 15189 and laboratory accreditation. Rinsho Byori 2004; 52: 274-278.
19.Ahmad M,Khan FA, Ahmad SA. Standardization of pathology laboratories in Pakistan: problems and prospects. Clinical Biochemistry 2009; 42: 259-262.