Türkiye’de İnsüline Ait Satış Verileri ve Referans İnsülin Aspart ile Biyobenzerinin Analitik Karşılaştırılması

Son yıllarda ilaç sanayinin ve ilaç biyoteknolojisinin en popüler konularından biri biyobenzerlerdir. Üretimleri daha karmaşık süreçler içeren biyoteknolojik ürünler, patentlerinin de bitmeye yaklaşması veya bitmesi ile ilgi odağı olmaktadır. Jenerik ürünler ile karşılaştırıldığında karmaşık süreçler sadece üretim ile sınırlı değildir. Geliştirme, klinik süreçleri ve pazara erişim süreçleri de zorlu ve maliyetlidir. Bu zorluklara rağmen biyobenzer geliştiren ve geliştirme çalışmaları devam eden birçok şirket bulunmaktadır. Jenerikler ile ilişkili olarak geçtiğimiz uzun yıllara ait net veriler olmasına rağmen biyobenzerler için birçok başlık jeneriklere kıyasla yeni tartışılmaya başlanmıştır. Bu başlıklar arasında biyobenzerlerin ekonomik katkısı, kamu maliyetine etkileri, hasta erişimi, klinik çalışmalar ve referans ürün ile karşılaştırma çalışmalarını sayabiliriz. Bu araştırma kapsamında 1982 yılında ilk onay alıp, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş biyolojik ürün olan insülin içeren ürünlerin küresel ve Türkiye’deki satışları ele alınmıştır. Araştırmada ayrıca referans insülin aspart ürünü ile insülin aspart biyobenzerinin analitik olarak karşılaştırılması ele alınmıştır, geliştirme ve ruhsat süreçlerinde kullanılabilecek olası başlıklar irdelenmiştir.

PDF

___

Blackstone E, Joseph F. The economics of biosimilars. Am Health Drug Benefits 2013; 6: 469-78.

Rotenstein LS, Ran N, Shivers J, Yarchoan M, Close K. Opportunities and challenges for biosimilars: What’s on the horizon in the global ınsulin market? Clin Diabetes 2012; 30: 138-50.

Greer MF. Biosimilar development: From science to market. Life Sci, SGS Tech Bull 2011; 47: 1-6.

Grabowski H, Long G, Mortimer R. Implementation of the biosimilar pathway. Seton Hall Law Rev 2011; 41: 511-57.

Heinemann L, Hompesch M. Biosimilar insulins: How similar is similar? J Diabetes Sci Technol 2011; 5: 741-54.

Faye L, Gomord V. Recombinant Proteins from Plants. Humana Press.2009.

EMA, Human Medicines. http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002835/ human_med_001790.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (accessed July 3, 2015).

GaBI Online, Biosimilars. http://gabionline.net/Biosimilars/ General/Top-8-blockbuster-biologicals-2013 (accessed July 3, 2015).

Kayaalp O. Tıbbi Farmakoloji, 11th ed. Hacettepe-Taş. 2005.

Walsh G. Pharmaceutical Biotechnology, Concepts and Applications. John Wiley & Sons Ltd. 2007.

Çakır B. İnsülin analoglarının diyabetes mellitüs tedavisindeki rolü ve faydaları. Ankara Med J 2012; 2: 22-31.

IMS verisi, Email A Ateş, IMS TURKEY 11.02.2015 elektronik posta görüşmesi

Nacak M, Sezer Z, Erenmemişoğlu A. Biyobenzer ilaçlar. J Clin Anal Med 2012; 3: 251-6.

Simon F. Market access for biopharmaceuticals: New challenges. Health Aff 2006; 25: 1363-70.

Edelman S, Polonsky W, Parkin C. Biosimilar insulins are coming: what they are, what you need to know. Curr Med Res Opin 2014; 30: 2217–22.

Carter A. Multiple source of biosimilar insulin, what’s a provider to do? J Diabetes Sci Technol 2014; 8: 20–2.

Minocha M, Gobburu J. Drug development and potential regulatory paths for ınsulin biosimilars. J Diabetes Sci Technol 2014; 8: 14–9.

Bonneil E, Waldron KC. On-line system for peptide mapping by capillary electrophoresis at sub-micromolar concentrations. Talanta 2000; 53: 687–99.

Ortner K, Buchberger W, Himmelsbach M. Capillary electrokinetic chromatography of insulin and related synthetic analogues. J. Chromatogr A 2009; 1216: 2953–7.

Jars MU, Hvass A, Waaben D. Insulin aspart (AspB28 Human Insulin) derivatives formed in pharmaceutical solutions. Pharm Res 2002; 19: 621-8.

Favero-Retto MP, Palmieri LC, Souza TACB, Almeida FCL, Lima LMTR. Structural meta-analysis of regular human insulin in pharmaceutical formulations. Eur J Pharm Biopharm 2013; 85: 1112–21.

Kalman-Szekeres Z, Olajos M, Ganzler K. Analytical aspects of biosimilarity issues of proetin drugs. J Pharm Biomed Anal 2012; 69: 185-95.

Harazona A, Hashii N, Kuribayashi R, Nakazawa S, Kawasaki N. Mass spectrometric glycoform profiling of the innovator and biosimilar erythropoietin and darbepoetin by LC/ESI-MS. J Pharm Biomed Anal 2013; 83: 65-74.

Holzgrabe U, Nap C, Almeling S. Use of collision induced dissociation mass spectrometry as a rapid technique for the identification of pharmacologically active peptides in pharmacopoeial testing. J Pharm Biomed Anal 2011; 55: 957– 63.