Türk Hastaların Uluslararası Klinik Araştırmalara Katılmayı Kabul Etmeme Nedenleri

Amaç: Türkiye, daha önce bir klinik çalışmaya katılmamış hasta sayısının yüksek oluşundan dolayı, klinik araştırma alanında dikkati üzerine çeken bir ülkedir. Klinik araştırma alanındaki artan önemine rağmen hasta alım süreci çeşitli sebeplerden ötürü çok güç olmakta ve bu durum araştırmaların ciddi ölçüde zorlanmasına neden olabilmektedir. Klinik çalışmalarda Türk katılımcıların algılarının anlaşılması açısından, bir proje tasarlanmış ve uygulamaya konulmuştur. Yöntem: Araştırıcılara, aktif uluslararası klinik çalışmalara katılmaya potansiyel hastaların çalışmaya uygunluğu ve var ise reddetme nedenlerini prospektif olarak girecekleri bir anket kitapçığı verilmiştir. Sekiz şehirden toplam 39 araştırıcı bu ankete katılmıştır. Araştırıcılar sürmekte olan uluslararası çalışmalar için aday olan 410 hastanın bilgilerini vermişlerdir. Bulgular: Toplam 410 hastadan 306’sı çalışmalar için uygun bulunmuştur; geriye kalan 104 hasta dahil etme ve dışlama kriterlerine veya çalışmaya olası uyum problemine dayalı olarak uygun bulunmamıştır. Uygun bulunan 306 hastanın 80’i bilgilendirilmiş gönüllü olur formu imzalamayı reddetmiştir. Bir klinik araştırmaya katılmayı reddetmenin en çok rastlanan iki nedeni hastanın yakınlarının etkisi (%36) ve advers olay riskidir (%27,8). Diğer nedenler ise ek vizitlere/testlere gerek duyulması (%18,9), aktif olmayan ajanlarla yani plasebo ile tedavi edilme riski (%15,2) ve bilinmeyen ürünlere randomize edilme riskidir (%12,7). Sonuç: Hasta ve yakınlarındaki “kobay algısı”, belirsizliğin verdiği sıkıntılar, çalışmanın ek külfetleri ve bilgilenme ve onam ile ilgili endişeler klinik araştırmalara hasta alımının önündeki engellerdir.

Anahtar Kelimeler:

Klinik araştırma, Bilgilendirilmiş onam, Hastaların görüşü, Hasta alımı ve tutumu

-

Keywords:

-,

PDF

___

1. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP), World Health Organization 2005; http://www.who.int/medicines/areas/ quality_safety/ safety_efficacy/OMS-GCP.pdf Accessed July 20th, 2010.
2. Kalantri S P. Informed consent and clinical trials. Indian J Anaesth 2004; 48: 192-5.
3. Code of Federal Regulations. Part 50: Protection of Human Subjects. Title 21, Chapter 1- U.S. Food and Drug Administration, DHHS. Philadelphia, PA: Clinical Research Resources, LCC, April 1, 2006.
4. ACOG (American Congress of Obstetricians and Gynecologist), Committee on Professional Liability. Informed Refusal (2004). Obstet & Gynecol 2004;104:1465-6.
5. Taban H, Muratoğlu OG, Güç B, Hajyoussef A, Karaalp A. Patients’ motivation about clinical trials: A local perspective from Turkey. Marmara Med J 2011; 24: 181-6. doi:10.5472/MMJ.2011.02145.1
6. Weindling P. The origins of informed consent: the international scientific commission on the medical war crimes, and the Nuremberg code. Bull Hist Med 2001;75: 37–71.
7. Weinfurt K P. Outcomes research related to patient decision making in oncology. Clin Ther 2003;25:671-83. doi: 10.1016/S0149-2918(03)80104-2
8. Lemonick MD, Goldstein A. At your own risk. Time (US Edition). April 22, 2002; 159: 46-56.
9. Hare J. Battling for patients. Scrip Clinical Research 24 August 2009 http://www. scripclinicalresearch.com Accessed July 20th, 2010.
10. Simmons D. Restoring public trust in clinical research through outreach and education Monitor 2008 September; 23-6.
11. Tanai C, Nokihara H, Yamanoto S, et al. Characteristics and outcomes of patients with advanced non-small-cell lung cancer who declined to participate in randomised clinical chemotherapy trials. Br J Cancer 2009; 100: 1037-42. doi:10.1038/sj.bjc.6604982
12. Weckstem D, Thomas C, Emery IF, et al. The assessment of cost and other barriers to patient clinical trial participation in the community setting. 2010 ASCO Annual Meeting. Citation: J Clin Oncol 2010;28:7s (suppl; abstr 6030)
13. Smith-Tyler J. Informed consent, confidentiality, and subject rights in clinical trials. Proc Am Thorac Soc 2007;4: 189-93.
14. Republic of Turkey, Ministry of Health Statistical Data, December 2008, www.sgk.gov.tr (legal web site of Turkish Ministry of Health) Accessed on July 20th,2010.
15. Stryker JE, Wray RJ, Emnos KM, et al. Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies: Factors associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret. Patient Educ Couns 2006; 63: 104-9. doi:10.1016/j.pec.2005.09.006
16. Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants’ understanding in informed consent for research: A systematic review. JAMA 2004; 292:1593-601. doi:10.1001/Jama.292.13.159
17. Juraskova I, Butow P, Lopez A L, et al. Improving informed consent in clinical trials: Successful piloting of a decision aid. J Clin Oncol 2007; 25:1443-56. doi:10.1200/JCO.2006.09.5471
18. O’Conner AM, Roston H, Fiset V, et al. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: Systematic review. Br Medical J 1999; 319:731-4.