Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Mevzuatın Kronolojisi

Klinik araştırmalarla ilgili ilk doküman 1993 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan "İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" olmuştu. Dünyadaki yeni gelişmelerle birlikte bu yönetmelik ihtiyaçları karşılayamaz hale geldiğinden günümüze kadar birçok yenileme gerekmiştir. Bugün yürürlükte olan son yönetmeliğe ek olarak birçok kanun, yönetmelik ve kılavuz da yayımlanmıştır. Bu derlemede klinik araştırmalar ile ilgili olan mevzuattaki tüm gelişmeler kronolojik olarak özetlenmiş ve günümüzde araştırmacıların dikkate alması gereken temel belgeler vurgulanmıştır

Clinical Trials: A Chronology of the Regulations in Turkey

First document regarding clinical trials was “By-law on Drug Investigations”, which was published by Ministry of Health in 1993. Because the by-law had become insufficient to confront the needs occurred upon new developments in the world, several updates were required until today. In addition to the bylaw being in force today, many laws, by-laws and guidelines have been published as well. In the review, all the regulations concerning clinical trials have been summarized chronologically and essential regulations that should be taken into account by the investigators have been emphasized

PDF

___

1. Rivera SM, Gilman GA. Drug invention and the pharmaceutical industry. In Goodman & Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th ed (Eds L Brunton, B Chabner, B Knollman):3-17. New York, McGraw Hill, 2011
2. Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, Genişletilmiş 4’üncü baskı. Ankara, Pelikan Yayıncılık,2008.
3. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 29/01/1993;Sayı:21480.
4. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 15/05/1987;Sayı:19461.
5. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. (Sağlık Bakanlığınca 29/12/1995 gün ve 51748 sayılı genelgenin eki olarak yayımlanmıştır.)
6. Helsinki Deklarasyonu. 1964: Orijinal Versiyon; 18. Toplantı, Helsinki
7. Helsinki Deklarasyonu. 1975: Birinci revizyon; 29. Toplantı, Tokyo
8. Helsinki Deklarasyonu. 1983: İkinci revizyon; 35. Toplantı, Venedik
9. Helsinki Deklarasyonu. 1989: Üçüncü revizyon; 41. Toplantı, Hong Kong
10. Tıbbi Deontoloji Tüzüğü. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/02/1960; Sayı: 10436.
11. T.C. Anayasası. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/11/1982; Kanun No.:2709.
12. 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmi Gazete yayım tarihi: 14/12/1983;No:18251.
13. Atkinson AJ, Huang SM, Lertora JJL, Markey SP. Principles of Clinical Pharmacology. 3rd ed. UK, Academic Press Elsevier,2012.
14. Merkezi Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü.
15. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 29/12/1995 Gün ve 51748 Sayılı Genelgesi.
16. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 27/05/1994;Sayı:21942.
17. İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu. (Sağlık Bakanlığınca 29/12/1995 gün ve 51748 sayılı genelgenin eki olarak yayımlanmıştır.)
18. Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/03/1926;Sayı:320.
19. Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 12/10/2004;Sayı:25611.
20. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/12/2008;Sayı:27089.
21. Türk Medeni Kanunu. Kabul Tarihi: 22.11.2001;Kanun No: 4721.
22. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/01/2007;Sayı:26398.
23. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/01/2007;Sayı:26398.
24. T.C. Danıştay Onuncu Daire. Esas No: 2009/3991;Tarih:13/11/2009.
25. İnsan hakları ve Biyotıp Sözleşmesi. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/12/2003; Sayı:25311.
26. Bakanlıkların Kuruluşu ve Görev Esasları Hakkında 174 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile 13.12.1983 Gün ve 174 Sayılı Bakanlıkların Kuruluş ve Görev Esasları Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Kaldırılması ve Bazı Maddelerinin Değiştirilmesi Hakkında 202 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun. Kanun No: 3046;Resmi Gazete yayım tarihi: 09/10/1984;Sayı:18540.
27. Helsinki Deklarasyonu. 1996: Dördüncü revizyon; 48. Toplantı; Somerset West (SA)
28. Helsinki Deklarasyonu. 2000: Beşinci revizyon; 52. Toplantı; Edinburgh
29. Helsinki Deklarasyonu. 2002: Birinci aydınlatma; Washington
30. Helsinki Deklarasyonu. 2004: İkinci aydınlatma, Tokyo
31. Helsinki Deklarasyonu. 2008: Altıncı revizyon; 59. Toplantı; Seoul
32. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 11/03/2010;Sayı:27518.
33. T.C. Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu. Karar: YD itiraz no: 2010/164; Karar tarihi: 15/07/2010.
34. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu kanuna eklenen ek madde 10. Kabul tarihi:06/04/2011;Kanun no: 6225.
35. Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmi Gazete yayım tarihi: 02/11/2011; Sayı: 28103.
36. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi:19/09/2011;Sayı: 28030.
37. Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC sayılı direktifi. 38. Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar hakkındaki 90/385/EEC sayılı direktifi.
39. İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu. Ağustos 2011.
40. İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu. Aralık 2008.
41. İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla ilgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 27/10/2010;Sayı:27742.
42. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/10/2003;Sayı:25268.
43. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/04/2013;Sayı:28617.
44. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 25/06/2014;Sayı:29041.
45. İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/09/2015;Sayı:29474.
46. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 06/09/2014;Sayı:29111.
47. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/06/2011;Sayı:27957.
48. Helsinki Deklarasyonu. 2013: Yedinci revizyon; 64. Toplantı, Fortaleza.
49. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/06/2011;Sayı:27957.

ISSN: 1300-3755
Yayın Aralığı: Yılda 4 Sayı
Başlangıç: 1992
Yayıncı: Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi

Arşiv