1919

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: Türk Mevzuatı Çerçevesinde Bir Değerlendirme

Klinik araştırmalar dâhil insanlar veya insanlardan elde edilen veriler veya materyaller kullanılarak yapılan tıbbi araştırmalarla ilişkili gerek uluslararası gerekse ulusal mevzuatta birçok belge bulunmaktadır. Düzenleme makamlarındaki görevliler, etik kurul üyeleri ve araştırmacılar bu düzenlemelere paralel olarak çalışmak, karar almak ve tıbbi araştırma yapmak durumundadır. Tüm bunlar içerisinde şemsiye düzenleme olarak adlandırılabilecek olan Helsinki Bildirgesi başta araştırmacılar olmak üzere tüm taraflar tarafından okunmalı ve felsefesi tam olarak kavranmalıdır. Bu derlemede Helsinki Bildirgesi Türkiye mevzuatındaki karşılıkları ortaya konularak okuyucuya sunulacaktır.

World Medical Association Helsinki Declaration: An Evaluation in the Framework of Turkish Legislation

There are many documents in both international and national legislation related to medical research using humans or human data or materials, including clinical trials. Officials in regulatory authorities, ethics committee members and investigators have to work, make decisions and conduct medical research in parallel with these regulations. Helsinki Declaration, which can be named as an umbrella arrangement among all, should be read by all parties, especially researchers, and its philosophy should be fully understood. In this review, Helsinki Declaration will be presented with its equivalents in Turkish legislation.

PDF

___

1. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/duyuru/dunya-tip-birligi-helsinki-bildirgesi- 27122018172654. Erişim tarihi: 13.02.2022.
2. 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 07.04.2016/29677.
3. Tezcan SG. Epidemiyolojinin Tanımı-Stratejileri Epidemiyolojik Araştırmaların Sınıflandırılması. In Temel Epidemiyoloji, 2 inci ed (Tezcan SG):5-12. Ankara, Hipokrat Kitapevi, 2017.
4. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.11.1982/17863 (Mükerrer).
5. 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 7.5.1987/3359 Ek 10. Madde. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 6.4.2011/6225.
6. Hasta Hakları Yönetmeliği. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 01.08.1998/23420.
7. 1219 sayılı Tababet ve Şuabati Sanatlarının Tarz-ı İcrasına Dair Kanun. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 14.04.1928/863.
8. Klinik Araştırmalar Başvuru Forumu. Doküman No: KAD-FR-01; İlk Yayın Tarihi: 01.12.2019; Revizyon Tarihi: 01.01.2021
9. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sıkça Sorulan Sorular. Doküman No: KAD-DD-17; İlk Yayın Tarihi: 01.12.2019; Revizyon Tarihi: 30.04.2021.
10. 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 12.10.2004/25611.
11. İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 13.04.2013/28617.
12. Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma Ve Yayın Etiği Yönergesi. https://www.yok.gov.tr/Sayfalar/Kurumsal/mevzuat/bilimsel-arastirma-ve-etik-yonetmeligi.aspx Erişim tarihi: 13.02.2022
13. Yükseköğretim Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 06.11.1981/ 17506.
14. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. Resmi Gazete tarih/sayı: 19 Ocak 2005/25705.
15. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 06.10.2010/27721.
16. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 08.07.2022/ 31890.
17. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.06.2021/31499 (mükerrer).
18. Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/Biyobenzer%20K%C4%B1lavuzu_c25fed2f-d042-4622-84ec- 93c0b135c1cf.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022.
19. İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke Ve Esaslara İlişkin Kılavuz. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/03755afb-f9c7-4b51-9ee2-1bb2b9dd9ff5.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022
20. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/12/2008; Sayı: 27089 (Mülga).
21. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 11/03/2010; Sayı: 27518 (Mülga).
22. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/09/2011 Sayı: 28030 (Mülga).
23. Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 07.06.2013/28670.
24. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 20.09.2015/2948.
25. Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.11.2011/28103(Mükerrer).
26. Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 24.12.2001/ 24620.
27. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.03.2019/30709.
28. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 27.10.2014/29158.
29. 6283 Sayılı Hemşirelik Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.03.1954/8647.
30. Hemşirelik Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.05.2007/26510.
31. Hemşirelik Yönetmeliği. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 08.03.2010/27515.
32. Hemşirelik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 19.04.2011/27910.
33. Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 19.2.1960/10436.
34. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.12.2003/25311.
35. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/601621f0- 2e3e-40d4-97cd-65bef02b1a61.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022.
36. Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/yurt-disi-ilac-temini-ve- kullanimi-kilavuzu-27122018173015 Erişim tarihi: 13.02.2022.
37. Atık Yönetimi Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.04.2015/29314.
38. Avrupa Birliği’nin 2001/20/EC sayılı direktifi 4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu (Madde 405-408) (Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 8.12.2001/24607.
39. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu Yayın Tarihi: 15.07.2014.
40. 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 03.06.1979/16655.