HENDİKASYON DIŞI İLAÇ TEDAVİSİNDE HEKİMİN VE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞU

Ruhsat almış ve piyasaya sürülebilen bir ilaç etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini klinik araştırmalar neticesinde ispatlamıştır. Bu ruhsat ile ilaç piyasaya sunulurken ilacın endikasyonu, önerilen dozaj miktarları, kontrendikasyonları, ilaca ilişkin önemli uyarılar ve dikkat edilecek hususlar da katı bir şekilde belirlenmektedir. Hekim de ancak bu çerçevede ilacı uygulayabilecektir. Yani, endikasyonu dışında kural olarak ilacı kullanamayacaktır. Ancak hastaya uygulanacak ruhsatlı bir ilacın olmaması veya tedavinin sonuç vermemesi gibi durumlarda bir tedavi umuduyla, ilacın, ruhsatlandırılmış alanı dışında, yani endikasyon dışında hastaların yararına kullanılması mümkündür. Bunun için, hekim, ilacın endikasyonu dışında kullanılması, hasta açısından tıp standartları gereğince en uygun tedavi biçimi oluşturacağına kanaat getirmiş olması gerekir. Endikasyon dışı ilaç tedavisi, özellikle onkolojide, geriatride, pediatride olduğu gibi tedavinin endikasyona uygun bir ilacın olmaması nedeniyle diğer tıp alanlarında da sıkça uygulanmaktadır. Çalışmamızda, endikasyon dışı ilaç tedavisinin şartları ile hekimin ve ilaç üreticisinin sorumluluğu ele alınmıştır.

THE LIABILITY OF PHYISICIAN AND DRUG PRODUCER IN "OFF LABEL USE" TREATMENT

A marketing authorization or product license defines a medicine's terms of use: its summary of product characteristics outlines, among other things, the indication(s), frecommended dose(s), contraindications, and special warnings and precautions for use on which the license is based, and it is in line with such use that the benefits of the medicine have been judged to outweigh the potential risks. Furthermore, a licensed medicine: has been assessed for efficacy, safety, and quality; has been manufactured to appropriate quality standards; and when placed on the market is accompanied by appropriate product information and labeling. However, there are clinical situations when the use of unlicensed medicines or use of medicines outside the terms of the license may be judged by the prescriber to be in the best interest of the patient on the basis of available evidence. In other words, an off-label use may provide the best available intervention for a patient, as well as the standard of care for a particular health problem. In oncology, pediatrics, geriatrics, obstetrics, and other practice areas, patient care could not proceed without off-label prescribing. So when scientific and medical evidence justify off-label uses, physicians promote patients' interests by prescribing products off label. This work reviews the legal aspects and the liability of prescribing of those medicine's by physician in Turkish law. We also review the role of the manufacturer of those medicine.

PDF

___

Adıgüzel, Sibel: Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü, TAAD, Yıl:5, Sayı:19, Ekim 2014, (s. 943-995).
Akçaal, Mehmet: "6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu Çerçevesinde İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu", Ankara Barosu Dergisi, S. 3, Yıl: 2012 (s. 253-290).
Akçura Karaman, Tuba: Üreticinin Ayıplı Ürünün Sebep Olduğu Zararlar Nedeniyle Üçüncü Kişilere Karşı Sorumluluğu, İstanbul 2008.
Akkanat, Halil: İlaç Kullanımından Kaynaklanan Zararlardan Sorumluluk Açısından Hasta-Hekim-Üretici İlişkileri, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 08-09 Mayıs 2009. (s. 75-84).
Antalya, Gökhan: 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu'na göre Borçlar Hukuku Genel Hükümler, C.I, İstanbul 2012.
Atabek, Reşat/Sezen, Merih: "Hekimin Mesuliyeti", İstanbul Barosu Dergisi, C.XXVIII, İstanbul 1954 (s. 135-149).
Ayan, Mehmet: Tıbbi Müdahaleden Doğan Hukuki Sorumluluk, Ankara 1991.
Barut, Sibel/Özdemir, Özhan/Yücel, Oğuz: "İkinci Trimester Gebelik Sonlandırılmasında, İntravajinal Yolu Takiben Oral Misoprostol Protokolünün Etkinliğinin Değerlendirilmesi", Kadın Doğum Dergisi, Cilt 10, S. 3, 2012, (s. 2452-2460).
Başpınar, Veysel: "İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu", İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu 8-9 Mayıs 2009-Kayseri, (s. 85-110) (İlaç).
Başpınar, Veysel: "Organ Naklinde Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü", I.Uluslararası Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Kongresi Bildiri Kitabı, Organ ve Doku Naklinde Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Sorunları, İstanbul 2007 (s:191-215).
Başpınar, Veysel: Vekilin (Avukatın, Hekimin, Mimarın, Bankanın) Özen Borcundan Doğan Sorumluluğu, 2. Bası, Ankara 2004.
Bergmann, Karl-Otto/Wever, Carolin: Die Arzthaftung, 3.Aufl., Heidelberg 2009
Büyükay, Yusuf: İstenmeden Dünyaya Gelen Çocukların Bakım ve Eğitim Giderlerinin Tazmin Edilmesi Sorunu, İstanbul 2006.
Büyüksağiş, Erdem: Yaşama Şansının Yitirilmesi Sonucu Uğranılan Kayıplar Açısından Hekimin Tazminat Sorumluluğunun Kapsamı - Uygun İlliyet Bağı Teorisine Değişik Bir Yaklaşım, AÜHFD, C. 54 Sa. 4, Yıl 2005.(s. 119-148).
Çakmak, Hasan Basri/Demir; Müge/Örnek Büken, Nükhet: "Bevacizumab Örneğinde Türkiye'de Ruhsatlı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Etik Yönden Değerlendirilmesi", Retina Vitreus Dergisi, Yıl: 2008; C.16, (s. 311-315).
Çilingiroğlu, Cüneyt: Tıbbi Müdahaleye Rıza, İstanbul, 1993.
Demir, Mehmet: "İlaç Kullanımı Sonucunda Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin, Eczacının ve Hekimin Sorumluluğu", TBB Dergisi, Yıl: 2010, S. 89, (s. 96-128).
Demir, Mehmet: Hekimin Sözleşmeden Doğan Sorumluluğu, Ankara Hukuk Fakültesi Dergisi, Cilt:57, S. 3, Yıl: 2008, (s. 225-252).
Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 6. Aufl.,Berlin 2008.
Dieners, Peter/Reese, Ulrich/Dierks, Christian/Finn, Markus: Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage München 2010.
Ehlers, Alexander, P. F./Bitter, Horst: "Der "off label use" im haftungsrechtlichen Focus - Haftungsrechtliche Aspekte bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation", PharmR 2003, (s. 76-78).
Ehlers, Alexander, P. F.: Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen, Köln, Bonn, München, Berlin 1987.
Eren, Fikret: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, 17.Baskı, Ankara 2014. Erman, Hasan: "Hekimin Hukuki Sorumluluğu", Bülent Davran'a Armağan, İstanbul 1998, (s. 143-154).
Freund, Angelika: Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland Pharmazeutische Unternehmer, Vertragsärzte, Patienten und Versicherte im Spannungsfeld von Arzneimittel-, und Sozialrecht sowie zivil- und strafrechtlicher Haftung, PharmR 2004,(s. 275-300).
Giesen, Dieter: Arzthaftungsrecht, 4.Auflage, Tübingen 1995.
Giray, Belma/Erkekoğlu, Pınar/Şahin, Gönül: "Zayıflama Amacıyla Kullanılan Çok Etken Maddeli Bazı Preparatların Toksikolojik Açıdan Değerlendirilmesi: Fen-Phen ve Usnik Asit", Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dergisi Cilt 29 / Sayı 2 / Temmuz 2009, (s. 131- 148).
Gmeinwieser, Norbert: Die ärztliche Aufklärungspflicht unter besonderer Berücksichtigung ästhetisch-chirurgischer Eingriffe in der Plastischen Chrurgie, München 1988.
Hakeri, Hakan: İlaç Hukuku, Ankara 2015. (İlaç).
Hakeri, Hakan: Tıp Hukuku, Ankara 2015.
Hart, Dieter: Arzneimitteltherapie und ärztliche Verantwortung, Stuttgart 1990.
Havutçu, Ayşe: Üreticinin Sorumluluğu, Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk, Ankara 2005.
Henry, Veronica: "Off-Label Prescribing Legal Implications", Journal of Legal Medicine, Vol..20, Issue.3, 1999, (s. 365-383).
Holzer, Wolfgang/Posch, Willibald/Schick, J. Peter: Arzt- und Arzneimittelhaftung in Österreich, Wien 1992
Honsell, Heinrich: Schweizerisches Haftpflichtrecht, 2. Auf., Zürich 1996.
İpekyüz Yavuz, Filiz: Türk Hukukunda Hekimlik Sözleşmesi, İstanbul 2006.
Kaneti, Selim: "Hekimin Hukuksal Sorumluluğunda Kusur ve İspat Yükü" Türk Hukukunda Hekimin Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu, İstanbul 1983, Sorumluluk Hukukundaki Yeni Gelişmeler Vol. Sempozyumu, Ankara 12-13 Mart 1982, (s. 61-75).
Katzenmeier, Christian: Arzthaftung, Tübingen 2002.
Keller, Max/Gabi, Sonja: Das schweizerische Schuldrecht Bd. II, Haftpflichtrecht, 2. Aufl., Basel und Frankfurt am Main 1988.
Kesselheim, Aaron S./Mello, Michelle M./Studdert, David M.: "Strategies and Practices in Off-Label Marketing of Pharmaceuticals: A Retrospective Analysis of Whistleblower Complaints", PLOS Medicine Vol.8, Issue:4: (e1000431), (s. 1-9).
Kesselheim, Aaron S.: Off-Label Drug Use and Promotion: Balancing Public Health Goals and Commercial Speech Amerıcan Journal Of Law & Medıcıne, Vol. 37, 2011, (s. 225-257).
Knoche, Joachim: "Nebenwirkungen überzogener Anforderungen an die ärztliche Aufklärungspflicht - Eine Analyse der juristischmedizinischen Wechselbeziehung", NJW 1989 (s. 757-759).
Koca, Mahmut: "Hekimin İlaç Tedavisinden Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu", EÜHFD, C. XIII, S. 3-4, Yıl: 2009, (s. 23-39).
Kopetzki, Christian: "Off-Label-Use" von Arzneimitteln, in: Ennöckl/N. Raschauer/Schulev-Steindl/Wessely (Hrsg), Über Struktur und Vielfalt im Öffentlichen Recht. Festgabe für B. Raschauer, Verlag Springer, Wien/New York 2008, (s. 73-103).
Koyuncu, Adem: Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient. Verschulden und Mitverschulden bei der Haftung für Arzneimittelschäden, Berlin 2004.
Köster, Hubert: Die Haftung des Arztes für das Verschreiben von Medikamenten, Köln 1975.
Kramer, Heinemann: "Arzneimittelforschung für Kinder in Europa - ein Ausblick", PharmR 2006, (s. 22-28).
Krudop-Scholz, Kristin: Die ärztliche Aufklärung bei der Arzneibehandlung, Bremen 2005.
Kuhnert, Christian: Die vertragliche Aufklärungspflicht des Arztes: insbesondere bei der Anwendung und Verschreibung von Arzneimittel, Bochum 1982.
Laufs, Adolf/Katzenmeier, Christian/Lipp, Volker: Arztrecht, 7. Auflage 2015.
Laufs, Adolf/Kern, Bernd-Rüdiger: Handbuch des Arztrechtes, 4. neub. Auflage, München 2010.
Lorz, Sigrid: Arzthaftung bei Schönheitsoperationen, Berlin 2007
Meyer, Florian/Grunert, Gordon: "Off-Label-Use": Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmR 2005, (s. 205-207).
Müller, Heike: Die Rechtsproblematik des Off-Label Use, Das Spannungsfeld zwischen Haftungs-, Versicherungs- und Werberecht, Stuttgart 2009.
Nart, Serdar: Hekimin İlaç Tedavisinden Doğan Sorumluluğu, İzmir 2014.
O'Reilly, James/Dalal, Amy: "Off-Label or out of Bounds? Prescriber and Marketer Liability for Unapproved Uses of FDA approved Drugs", Annals of Health Law", Vol. 12, , Issue. 2, 2003, (s. 295-324).
Oftinger, Karl/Stark, Emil: Schweizerisches Haftpflichtrecht, Bd. I, Allgemeiner Teil, 5. Aufl., Zürich 1995
Oral, Tuğçe: Hekimin Aydınlatma ve Hastanın Rızasını Alma Yükümü", Ankara Barosu Dergisi Sayı:2, Yıl:2011, (s. 186-209).
Ott, Werner E.: Voraussetzungen der Zivilrechtlichen Haftung, Zürich 1978.
Ozanoğlu, Hasan Seçkin: "Hekimlerin Hastalarını Aydınlatma Yükümlülüğü", Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, S. 3, Yıl:2003, (s. 55-71).
Özdemir, Hayrünisa: Teşhis ve Tedavi Sözleşmesinde Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü, Erzincan Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Cilt: XII, Sayı: 3-4 Yıl:2008, (s. 347-379).
Özel, Çağlar: Türk Hukukunda Plastik Cerrah ile Hasta Arasındaki Hukuki İlişkinin Niteliği, Ankara Barosu II. Sağlık Hukuku Kurultayı, Ankara 2008 (s. 241-251)
Özgül, Mehmet Emin: Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu, İstanbul 2010.
Özkaya, Eraslan: Vekal Sözleşmesi ve Kötüye Kullanılması, 2. Bası, Ankara 2005,
Özsunay, Ergun: "Alman ve Türk Hukuklarında Hekimin Hastayı Aydınlatma Ödevi ve İstisnaları", (içinde: Sorumluluk Hukukundaki Yeni Gelişmeler Vol. Sempozyumu, Türk Hukukunda Hekimin Hukuki ve Cezai Sorumluluğu, İstanbul 1983), (s. 31-59). (Sempozyum).
Özsunay, Ergun: "Türk Hukukunda Gerçek Bir Boşluk: Yapımcının Sorumluluğu", BATİDER, 1979, S. 1, (s. 97-158) (Sorumluluk).
Öztan, Bilge: İmalatçının Sorumluluğu, Ankara 1982.
Petek, Hasan: Güzelleştirme Amaçlı Estetik Ameliyatlardan Kaynaklanan Hukuki Sorumluluk, Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 8, Sayı 1, Yıl: 2006, (s. 177-239) (Estetik)
Petek, Hasan: İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, İzmir 2008.
Petek, Hasan: Sağlık Hukuku, Anadolu Üniversitesi Yayını No: 2859, Eskişehir 2013.
Ploier, Monika: "Aufklärungspflicht des Arztes bei Medikamentenverabreichung - Hinweis auf Beipackzettel reicht nicht aus", Journal für Hypertonie, 12 (4), 2008, (s. 31-34)
Rey, Heinz: Außervertragliches Haftpflichtrecht, 2. Aufl., Zürich 1998.
Roggo, Antoine: Aufklärung Des Patienten, Bern, 2002.
Ruble, James: Off-Label Prescribing of Medications for Pain: Maintaining Optimal Care at an Intersection of Law, Public Policy, and Ethics, Journal of Pain & Palliative Care Pharmacotherapy, Vol.26, Issue:2, (s. 146-152).
Rückehäuser, Pamela: Off-Label Use: Die Rechtlichen Probleme der zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln, Hamburg 2011.
Schenk, Robert: Die medizinische Grundaufklärung: Aufklärung im Grossen und Ganzen, Berlin 2015.
Steffen, Erich: "Der verständige Patient aus der Sicht des Juristen", MedR 1983, (s. 88-92).
Şenocak, Zarife: Özel Hukukta Hekimin Sorumluluğu, Ankara 1999.
Tandoğan, Haluk: Borçlar Hukuku, C. II, Özel Hükümler, Eser ve Vekâlet Sözleşmeleri, 3. Bası, Ankara 1987.
Temel, Erhan: "Alman Hukukunda Hekimin İlaç Tavsiyesinden Kaynaklanan Aydınlatma Yükümlülüğü", İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 08-09 Mayıs 2009, Kayseri, (s. 111-124).
Timke, Jan: Der "Off-Label-Use" von Medizinprodukten Medizinprodukterechtliche Bewertung und produkthaftungsrechtliche Divergenzen MedR, 33, 2015 33, (s. 643-649).
Uyar, Yıldız/Buğday, Sultan/Ordu, Serçin/Baytur, Yeşim: "Misoprostol Efficacy in Second and Third Trimester Pregnancy Terminations" Perinatal Journal, Cilt.16, S. 3, Yıl: 2008 (s. 75-104).
Uygur, Atiye: Hekimin Sözleşmeden Doğan Sorumluluğu, Ankara 2009, (Yayımlanmamış Doktora Tezi) Ankara 2009.
Wemhöner, Gabriele/Frehse, Michael: "Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung", PharmR 2004 (s. 432-436).
Wiegand, Wolfgang: "Die Aufklärung bei medizinischer Behandlung. Eine Standortbestimmung anlässlich der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung", Recht, Heft 5, 1993, (s. 149-159) (Behandlung).
Wiegand, Wolfgang: Die Aufklärungspflicht und die Folgen ihrer Verletzung, Handbuch des Arztrechts, Zürich 1994 (Folgen).
Wussow, Robert-Joachim: "Umfang und Grenzen der ärztlichen Aufklärungspflicht", VersR 2002, Heft 31, (s. 1337-1345).
Yılmaz, Abdulkadir: Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü, (yayımlanmamış yüksek lisans tezi) Ankara 2015.
Yılmaz, Battal: Hekimin Hukukî Sorumluluğu, Ankara 2007.
Zeytin, Zafer: "Hasta-Hekim İlişkisinde Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü" Sağlık Hakkı Dergisi, Türk-Alman Tıp Hukuku Sempozyumu Özel Sayısı, S. 3. Kasım 2007, (s. 165-190)